醫(yī)療器械GMP車(chē)間
時(shí)間：2019-03-01 12:23:26
醫(yī)療器械GMP車(chē)間解決方案
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車(chē)間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。
2、對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。
3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。
醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工設(shè)計(jì)參考：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3、《關(guān)于實(shí)施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）)及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》（2011年）--2015廢止。
華創(chuàng)凈化補(bǔ)充說(shuō)明：
前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車(chē)間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。
5、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6、《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）
7、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）
……
19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2000）
23、《無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠(chǎng)房的建設(shè)》，CMD（2009年）
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車(chē)間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。
2、對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。
3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3、《關(guān)于實(shí)施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）)及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》（2011年）--2015廢止。
華創(chuàng)凈化補(bǔ)充說(shuō)明：
前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車(chē)間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。
5、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6、《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）
7、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）
……
19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2000）
23、《無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠(chǎng)房的建設(shè)》，CMD（2009年）
醫(yī)療器械GMP車(chē)間等級(jí)參考
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級(jí)(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
